西地那非杂质35 CAS 139756-01-7

Sildenafil Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139756-01-7
分子式C8H12N4O3
分子量212.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质35 Sildenafil Impurity 35 CAS 139756-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质35（Sildenafil Impurity 35，CAS 139756-01-7），分子式 C8H12N4O3，分子量 212.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C8H12N4O3 的西地那非杂质35（CAS 139756-01-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H12N4O3 的西地那非杂质35结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 212.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，西地那非杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质35（CAS 139756-01-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质35
分子式C8H12N4O3
分子量212.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，黄志刚. "一种西地那非杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116425834 A, 授权公告日 2025-02-04.
  2. 发明人沈红梅，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111753554 B, 授权公告日 2016-01-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1859, (12), 5626-5640.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质35 as an Impurity". Molecules, 2013, 1987, (11), 8357-8364.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 35 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1627, 4046-4051.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 844, (6), 9013-9036.

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