氟康唑EP杂质C CAS 514222-44-7

Fluconazole EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号514222-44-7
分子式C10H8N6
分子量212.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑EP杂质C Fluconazole EP Impurity C CAS 514222-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑EP杂质C（英文名 Fluconazole EP Impurity C，CAS 514222-44-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H8N6，分子量 212.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，氟康唑EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为212.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 514222-44-7 对应的氟康唑EP杂质C（Fluconazole EP Impurity C），是化学式为 C10H8N6 的药物杂质标准品，相对分子质量 212.21。 在定量分析中，氟康唑EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：氟康唑EP杂质C（Fluconazole EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟康唑EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑EP杂质C
分子式C10H8N6
分子量212.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，郑宇鹏. "一种氟康唑EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108024521 B, 授权公告日 2019-12-21.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109998136 A, 授权公告日 2016-02-09.
  3. 发明人钱学锋，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115412487 B, 授权公告日 2023-11-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 110, 8638-8646.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1314, (9), 5730-5744.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 981, 5657-5664.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 2297, (11), 4651-4654.

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