氟康唑EP杂质E CAS 86404-63-9

Fluconazole EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86404-63-9
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑EP杂质E Fluconazole EP Impurity E CAS 86404-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟康唑EP杂质E（Fluconazole EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86404-63-9，分子式 C10H7F2N3O，分子量 223.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟康唑EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟康唑EP杂质E（英文标识 Fluconazole EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 86404-63-9，相对分子质量测定值为 223.18。 氟康唑EP杂质E（C10H7F2N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氟康唑EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氟康唑EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：氟康唑EP杂质E（Fluconazole EP Impurity E，CAS 86404-63-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑EP杂质E
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，赵玉洁. "一种氟康唑EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108385732 A, 授权公告日 2016-05-09.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115429982 A, 授权公告日 2021-10-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1615, (7), 4210-4225.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 820, (12), 3231-3238.

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