氟康唑杂质40 CAS 206050-23-9

Fluconazole Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号206050-23-9
分子式C10H9F2N3O
分子量225.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质40 Fluconazole Impurity 40 CAS 206050-23-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟康唑杂质40（Fluconazole Impurity 40，CAS 206050-23-9），分子式 C10H9F2N3O，分子量 225.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟康唑杂质40在内的目标物的控制。 CAS编号 206050-23-9 对应的氟康唑杂质40（Fluconazole Impurity 40），是化学式为 C10H9F2N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 225.19。 氟康唑杂质40（分子式 C10H9F2N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟康唑杂质40（Fluconazole Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟康唑杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质40
分子式C10H9F2N3O
分子量225.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，胡光. "一种氟康唑杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115670653 B, 授权公告日 2019-03-23.
  2. Mueller T, Davis P L, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 40" [P]. US Patent, US 11999568 B2, 2018-06-18.
  3. Thompson G K, Lee S K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 40" [P]. US Patent, US 10800980 B2, 2018-04-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1295, (8), 2895-2925.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质40 as an Impurity". Molecules, 2023, 118, (2), 5967-5971.

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