利福布丁EP杂质B CAS 51756-80-0

Rifabutin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51756-80-0
分子式C37H46N2O12
分子量710.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福布丁EP杂质B Rifabutin EP Impurity B CAS 51756-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51756-80-0 对应的利福布丁EP杂质B（Rifabutin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H46N2O12，分子量 710.77。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利福布丁EP杂质B（C37H46N2O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C37H46N2O12 的利福布丁EP杂质B（CAS 51756-80-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，利福布丁EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利福布丁EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：从实际应用出发，利福布丁EP杂质B（CAS 51756-80-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利福布丁EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福布丁EP杂质B
分子式C37H46N2O12
分子量710.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Fischer A B, Yamamoto T. "一种利福布丁EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10497021 B2, 2019-05-17.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Brown S R. "Method for the Synthesis of Rifabutin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9092295 B2, 2022-10-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福布丁EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1247, 1167-1176.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福布丁EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1132, (3), 3224-3248.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifabutin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1517, 9120-9132.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福布丁EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 1571, (1), 3421-3432.

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