利福布丁EP杂质D CAS 62041-01-4

Rifabutin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62041-01-4
分子式C37H47N3O11
分子量709.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福布丁EP杂质D Rifabutin EP Impurity D CAS 62041-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62041-01-4 对应的利福布丁EP杂质D（Rifabutin EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H47N3O11，分子量 709.78。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 62041-01-4 对应的利福布丁EP杂质D（Rifabutin EP Impurity D），是化学式为 C37H47N3O11 的药物杂质标准品，相对分子质量 709.78。 从化学结构特征来看，利福布丁EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为709.78 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利福布丁EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利福布丁EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利福布丁EP杂质D（CAS 62041-01-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利福布丁EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福布丁EP杂质D
分子式C37H47N3O11
分子量709.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，孙丽萍. "一种利福布丁EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112433776 B, 授权公告日 2022-11-06.
  2. 发明人高志强，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Rifabutin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108596178 B, 授权公告日 2015-07-02.
  3. 发明人冯建国，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Rifabutin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108306931 A, 授权公告日 2020-05-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福布丁EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1730, (2), 8466-8487.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福布丁EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1933, 7570-7577.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifabutin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 2019, (2), 9992-9997.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福布丁EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 399, 8692-8699.

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