乙酰半胱氨酸杂质18 CAS 1637-71-4

Acetylcysteine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1637-71-4
分子式C3H7NO5S2
分子量201.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质18 Acetylcysteine Impurity 18 CAS 1637-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙酰半胱氨酸杂质18（Acetylcysteine Impurity 18，CAS 1637-71-4），分子式 C3H7NO5S2，分子量 201.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，乙酰半胱氨酸杂质18的分子量为201.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1637-71-4 对应的乙酰半胱氨酸杂质18（Acetylcysteine Impurity 18），是化学式为 C3H7NO5S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 201.22。 乙酰半胱氨酸杂质18（分子式 C3H7NO5S2）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，乙酰半胱氨酸杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙酰半胱氨酸杂质18（CAS 1637-71-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙酰半胱氨酸杂质18

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质18
分子式C3H7NO5S2
分子量201.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Roberts E F, Chen K W. "一种乙酰半胱氨酸杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9035935 B2, 2020-05-22.
  2. 发明人张德明，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117984942 A, 授权公告日 2021-03-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1883, (8), 3939-3964.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 752, 2700-2721.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 960, 8297-8318.

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