乙酰半胱氨酸杂质19 CAS 2885-79-2

Acetylcysteine Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	2885-79-2
分子式	C6H11NO3S
分子量	177.22 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质19 Acetylcysteine Impurity 19 CAS 2885-79-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰半胱氨酸杂质19（Acetylcysteine Impurity 19，CAS 号 2885-79-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H11NO3S，分子量 177.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

乙酰半胱氨酸杂质19的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。在药品研发过程中，乙酰半胱氨酸杂质19（Acetylcysteine Impurity 19，C6H11NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。从化学结构特征来看，乙酰半胱氨酸杂质19的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为177.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在定量分析中，乙酰半胱氨酸杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。作为认证标准物质（CRM），乙酰半胱氨酸杂质19满足CNA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙酰半胱氨酸杂质19（CAS 2885-79-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。法规符合性：乙酰半胱氨酸杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	乙酰半胱氨酸杂质19
分子式	C6H11NO3S
分子量	177.22 g/mol
外观形态	白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性	对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	2.0
CAS登记年份（估）	1957年
含氮原子数	1
含硫原子数	1

参考文献 Literature

Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1119, (12), 391-410.
O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质19 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 535, (4), 9535-9542.

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