乙酰半胱氨酸杂质66 CAS 16708-09-1

Acetylcysteine impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16708-09-1
分子式C6H9NO4S
分子量191.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质66 Acetylcysteine impurity 66 CAS 16708-09-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰半胱氨酸杂质66（英文名 Acetylcysteine impurity 66，CAS 16708-09-1）属于药物杂质对照品。分子式 C6H9NO4S，分子量 191.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

乙酰半胱氨酸杂质66的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙酰半胱氨酸杂质66（Acetylcysteine impurity 66）的系统命名为乙酰半胱氨酸杂质66，CAS号 16708-09-1，分子量为 191.20 g/mol。 乙酰半胱氨酸杂质66（分子式 C6H9NO4S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙酰半胱氨酸杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：从实际应用出发，乙酰半胱氨酸杂质66（CAS 16708-09-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质66
分子式C6H9NO4S
分子量191.20 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，唐晓军. "一种乙酰半胱氨酸杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112893996 B, 授权公告日 2019-09-24.
  2. Johnson M A, Patel M V, Brown S R. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine impurity 66" [P]. US Patent, US 11692348 B2, 2024-10-10.
  3. 发明人沈红梅，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111983460 B, 授权公告日 2022-01-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2012, (12), 5666-5671.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质66 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1788, (10), 6603-6618.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine impurity 66 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1439, (4), 3971-3976.

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