莱博雷生杂质38 CAS 1450904-98-9

Lemborexant Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1450904-98-9
分子式C11H10FNO
分子量191.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质38 Lemborexant Impurity 38 CAS 1450904-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的莱博雷生杂质38（Lemborexant Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1450904-98-9，分子式 C11H10FNO，分子量 191.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莱博雷生杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1450904-98-9 对应的莱博雷生杂质38（Lemborexant Impurity 38），是化学式为 C11H10FNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 191.20。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，莱博雷生杂质38表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括191.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，莱博雷生杂质38（CAS 1450904-98-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 莱博雷生杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质38
分子式C11H10FNO
分子量191.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Fischer A B, Roberts E F. "一种莱博雷生杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 11305339 B2, 2016-10-14.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109918451 B, 授权公告日 2017-05-17.
  3. Johansson L, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Lemborexant Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3074249 A1, 2016-01-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 673, (9), 2738-2750.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质38 as an Impurity". Molecules, 2024, 841, (1), 808-838.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 760, (10), 9622-9638.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 1713, (5), 613-626.

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