莱博雷生杂质3 CAS 571189-49-6
Lemborexant impurity 3
| CAS 号 | 571189-49-6 |
| 分子式 | C10H16N4 |
| 分子量 | 192.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的莱博雷生杂质3（Lemborexant impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 571189-49-6，分子式 C10H16N4，分子量 192.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莱博雷生杂质3在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，莱博雷生杂质3（Lemborexant impurity 3，C10H16N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 莱博雷生杂质3（分子式 C10H16N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莱博雷生杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），莱博雷生杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计
应用场景：莱博雷生杂质3（Lemborexant impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 莱博雷生杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 莱博雷生杂质3 |
| 分子式 | C10H16N4 |
| 分子量 | 192.26 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，孙丽萍，林芳. "一种莱博雷生杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108409244 B, 授权公告日 2024-06-20.
- 发明人郑宇鹏，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Lemborexant impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111118434 A, 授权公告日 2022-05-01.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1857, (8), 2493-2501.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1329, (3), 3125-3151.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1892, 9994-10008.
- Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 2252, (10), 157-163.
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