莱博雷生杂质75 CAS 2412536-16-2

Lemborexant Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2412536-16-2
分子式C11H9FO2
分子量192.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质75 Lemborexant Impurity 75 CAS 2412536-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2412536-16-2 对应的莱博雷生杂质75（Lemborexant Impurity 75）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H9FO2，分子量 192.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

莱博雷生杂质75的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H9FO2 的莱博雷生杂质75（CAS 2412536-16-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 莱博雷生杂质75（分子式 C11H9FO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，莱博雷生杂质75（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：莱博雷生杂质75（Lemborexant Impurity 75，CAS 2412536-16-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 莱博雷生杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质75
分子式C11H9FO2
分子量192.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，高志强. "一种莱博雷生杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109644944 A, 授权公告日 2022-08-09.
  2. Kumar R, Stevens L M, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 75" [P]. US Patent, US 10994972 B2, 2023-05-23.
  3. 发明人钱学锋，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Lemborexant Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110048347 A, 授权公告日 2023-05-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1848, 538-547.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质75 as an Impurity". Molecules, 2011, 2331, 2526-2546.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 704, (9), 4722-4727.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 2019, (11), 7844-7853.

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