莱博雷生杂质61 CAS 528587-69-1

Lemborexant Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号528587-69-1
分子式C11H9FO2
分子量192.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质61 Lemborexant Impurity 61 CAS 528587-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莱博雷生杂质61（Lemborexant Impurity 61，CAS 528587-69-1），分子式 C11H9FO2，分子量 192.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

莱博雷生杂质61的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 528587-69-1 对应的莱博雷生杂质61（Lemborexant Impurity 61），是化学式为 C11H9FO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 192.19。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，莱博雷生杂质61表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括192.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莱博雷生杂质61均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，莱博雷生杂质61（CAS 528587-69-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质61
分子式C11H9FO2
分子量192.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，钱学锋. "一种莱博雷生杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110354073 A, 授权公告日 2018-09-09.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116760579 A, 授权公告日 2015-06-12.
  3. 发明人郑宇鹏，刘建华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Lemborexant Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113406861 A, 授权公告日 2025-02-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1737, (6), 5451-5476.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质61 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2188, (12), 7215-7221.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 956, (4), 7551-7574.

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