莱博雷生杂质66 CAS 1450905-00-6

Lemborexant Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1450905-00-6
分子式C11H11FO3
分子量210.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质66 Lemborexant Impurity 66 CAS 1450905-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的莱博雷生杂质66（Lemborexant Impurity 66）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1450905-00-6，分子式 C11H11FO3，分子量 210.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莱博雷生杂质66在内的目标物的控制。 分子式为 C11H11FO3 的莱博雷生杂质66（CAS 1450905-00-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 莱博雷生杂质66（分子式 C11H11FO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，莱博雷生杂质66（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莱博雷生杂质66（Lemborexant Impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取莱博雷生杂质66适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质66
分子式C11H11FO3
分子量210.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，孙丽萍. "一种莱博雷生杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117122626 B, 授权公告日 2017-06-15.
  2. 发明人钱学锋，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115720980 A, 授权公告日 2020-03-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2146, 3532-3548.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质66 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1322, 3814-3834.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 2345, 9978-10007.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 118, (5), 3103-3123.

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