莱博雷生杂质1 CAS 73781-88-1

Lemborexant impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73781-88-1
分子式C8H10N2O2S
分子量198.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质1 Lemborexant impurity 1 CAS 73781-88-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质1（Lemborexant impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 73781-88-1。分子式 C8H10N2O2S，分子量 198.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莱博雷生杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 莱博雷生杂质1（英文标识 Lemborexant impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 73781-88-1，相对分子质量测定值为 198.24。 莱博雷生杂质1（分子式 C8H10N2O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，莱博雷生杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：莱博雷生杂质1（Lemborexant impurity 1，CAS 73781-88-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莱博雷生杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质1
分子式C8H10N2O2S
分子量198.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，郑宇鹏. "一种莱博雷生杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112178118 A, 授权公告日 2025-09-06.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lemborexant impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114695712 B, 授权公告日 2024-05-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1107, 2346-2373.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1221, (10), 7143-7151.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1352, 8504-8507.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 102, (2), 989-998.

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