瑞加诺生杂质27 CAS 89365-25-3

Regadenoson Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89365-25-3
分子式C5H10N10
分子量210.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质27 Regadenoson Impurity 27 CAS 89365-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞加诺生杂质27（Regadenoson Impurity 27，CAS 号 89365-25-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H10N10，分子量 210.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞加诺生杂质27在内的目标物的控制。 瑞加诺生杂质27（英文标识 Regadenoson Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89365-25-3，相对分子质量测定值为 210.20。 瑞加诺生杂质27（分子式 C5H10N10）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，瑞加诺生杂质27（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，瑞加诺生杂质27（CAS 89365-25-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质27
分子式C5H10N10
分子量210.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，郑宇鹏. "一种瑞加诺生杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111569212 B, 授权公告日 2025-07-26.
  2. 发明人何建平，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108111323 B, 授权公告日 2020-10-16.
  3. Yamamoto T, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity 27" [P]. US Patent, US 11692862 B2, 2016-05-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1441, 9407-9413.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质27 as an Impurity". Talanta, 2016, 1437, 4974-4986.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 27 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 682, (8), 5809-5818.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞加诺生杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 443, (4), 6129-6137.

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