瑞加诺生杂质52 CAS 1702334-23-3

Regadenoson Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1702334-23-3
分子式C10H10N8O
分子量258.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质52 Regadenoson Impurity 52 CAS 1702334-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞加诺生杂质52（Regadenoson Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1702334-23-3，分子式 C10H10N8O，分子量 258.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞加诺生杂质52在内的目标物的控制。 瑞加诺生杂质52（英文标识 Regadenoson Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1702334-23-3，相对分子质量测定值为 258.24。 从化学结构特征来看，瑞加诺生杂质52的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为258.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，瑞加诺生杂质52（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，瑞加诺生杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：从实际应用出发，瑞加诺生杂质52（CAS 1702334-23-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞加诺生杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质52
分子式C10H10N8O
分子量258.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Schröder R, Davis P L. "一种瑞加诺生杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 9201611 B2, 2020-08-06.
  2. 发明人钱学锋，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108150303 A, 授权公告日 2020-12-05.
  3. Mueller T C, Sørensen M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3326760 A1, 2021-06-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1571, 6263-6282.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质52 as an Impurity". Molecules, 2012, 2466, 7393-7405.

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