瑞加诺生杂质11 CAS 24723-77-1

Regadenoson Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24723-77-1
分子式C11H15N5O5
分子量297.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质11 Regadenoson Impurity 11 CAS 24723-77-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞加诺生杂质11（英文名 Regadenoson Impurity 11，CAS 24723-77-1）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15N5O5，分子量 297.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞加诺生杂质11在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，瑞加诺生杂质11（Regadenoson Impurity 11，C11H15N5O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，瑞加诺生杂质11的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为297.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞加诺生杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：瑞加诺生杂质11（Regadenoson Impurity 11，CAS 24723-77-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞加诺生杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质11
分子式C11H15N5O5
分子量297.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，郑宇鹏. "一种瑞加诺生杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112354994 A, 授权公告日 2024-10-10.
  2. Björnsson E, Nowak P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3756881 A1, 2024-05-16.
  3. 发明人徐明华，马晓峰，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110283564 A, 授权公告日 2025-01-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 656, 1945-1955.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质11 as an Impurity". Talanta, 2016, 1241, (2), 2451-2473.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1206, (8), 1026-1037.

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