瑞加诺生杂质8 CAS 15763-11-8

Regadenoson Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15763-11-8
分子式C10H15N7O4
分子量297.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质8 Regadenoson Impurity 8 CAS 15763-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞加诺生杂质8（Regadenoson Impurity 8，CAS 号 15763-11-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H15N7O4，分子量 297.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，瑞加诺生杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 15763-11-8 对应的瑞加诺生杂质8（Regadenoson Impurity 8），是化学式为 C10H15N7O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 297.27。 依据分子式为 C10H15N7O4 的瑞加诺生杂质8结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 297.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞加诺生杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞加诺生杂质8（Regadenoson Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞加诺生杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质8
分子式C10H15N7O4
分子量297.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Chen K W, Johnson M A. "一种瑞加诺生杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10212181 B2, 2024-01-27.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109852708 B, 授权公告日 2016-09-11.
  3. Nielsen H, Martínez F, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3416287 A1, 2018-11-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1470, (11), 9497-9513.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1940, (12), 1104-1127.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 2221, (3), 4423-4450.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞加诺生杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 2174, 2950-2978.

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