瑞加诺生杂质29 CAS 2222137-24-6

Regadenoson Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2222137-24-6
分子式C10H15N7O4
分子量297.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质29 Regadenoson Impurity 29 CAS 2222137-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2222137-24-6 对应的瑞加诺生杂质29（Regadenoson Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15N7O4，分子量 297.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，瑞加诺生杂质29的分子量为297.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，瑞加诺生杂质29（Regadenoson Impurity 29，C10H15N7O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，瑞加诺生杂质29的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为297.27 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，瑞加诺生杂质29（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞加诺生杂质29（Regadenoson Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞加诺生杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质29
分子式C10H15N7O4
分子量297.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，马晓峰. "一种瑞加诺生杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110138425 A, 授权公告日 2018-01-08.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108667494 A, 授权公告日 2024-11-12.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108641956 B, 授权公告日 2021-04-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2422, (3), 8553-8576.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 426, (8), 2042-2052.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 29 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 927, 1929-1954.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞加诺生杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 1138, (11), 654-673.

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