瑞加诺生杂质13 CAS 72635-67-7

Regadenoson Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号72635-67-7
分子式C10H12ClN5O4
分子量301.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质13 Regadenoson Impurity 13 CAS 72635-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞加诺生杂质13（Regadenoson Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 72635-67-7，分子式 C10H12ClN5O4，分子量 301.69。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，瑞加诺生杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 72635-67-7 对应的瑞加诺生杂质13（Regadenoson Impurity 13），是化学式为 C10H12ClN5O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 301.69。 瑞加诺生杂质13（分子式 C10H12ClN5O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，瑞加诺生杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impuri

应用场景：瑞加诺生杂质13（Regadenoson Impurity 13，CAS 72635-67-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞加诺生杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质13
分子式C10H12ClN5O4
分子量301.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Roberts E F, Stevens L M. "一种瑞加诺生杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9910382 B2, 2025-09-05.
  2. 发明人刘建华，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117145569 B, 授权公告日 2015-08-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2077, (8), 4863-4884.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1309, (4), 7752-7769.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 13 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 2146, (2), 4291-4303.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞加诺生杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 2261, (1), 5971-5976.

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