瑞加诺生杂质21 CAS 146-77-0

Regadenoson Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号146-77-0
分子式C10H12ClN5O4
分子量301.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质21 Regadenoson Impurity 21 CAS 146-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞加诺生杂质21（Regadenoson Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 146-77-0。分子式 C10H12ClN5O4，分子量 301.69。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

瑞加诺生杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 瑞加诺生杂质21（英文标识 Regadenoson Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 146-77-0，相对分子质量测定值为 301.69。 瑞加诺生杂质21（C10H12ClN5O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞加诺生杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：从实际应用出发，瑞加诺生杂质21（CAS 146-77-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞加诺生杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质21
分子式C10H12ClN5O4
分子量301.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Brown S R, O'Brien P Q. "一种瑞加诺生杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11053589 B2, 2019-04-09.
  2. 发明人林芳，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112561069 A, 授权公告日 2023-09-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2000, (1), 4912-4919.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1484, 4100-4113.

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