瑞加诺生杂质49 CAS 120595-74-6

Regadenoson Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120595-74-6
分子式C10H12ClN5O4
分子量301.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质49 Regadenoson Impurity 49 CAS 120595-74-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞加诺生杂质49（Regadenoson Impurity 49，CAS 120595-74-6），分子式 C10H12ClN5O4，分子量 301.69。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞加诺生杂质49在内的目标物的控制。 瑞加诺生杂质49（Regadenoson Impurity 49），CAS注册号 120595-74-6，化学式 C10H12ClN5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 301.69 g/mol。 依据分子式为 C10H12ClN5O4 的瑞加诺生杂质49结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，瑞加诺生杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞加诺生杂质49满足C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞加诺生杂质49（Regadenoson Impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞加诺生杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质49
分子式C10H12ClN5O4
分子量301.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，周伟. "一种瑞加诺生杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115930974 A, 授权公告日 2022-06-11.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113945478 A, 授权公告日 2022-05-10.
  3. Klinger H, Yamamoto T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity 49" [P]. US Patent, US 11374922 B2, 2017-12-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 308, (3), 7807-7827.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质49 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1229, (4), 9732-9739.

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