雌三醇EP杂质B （雌酚酮） CAS 53-16-7

Estriol EP Impurity B (Estrone)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53-16-7
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇EP杂质B （雌酚酮） Estriol EP Impurity B (Estrone) CAS 53-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雌三醇EP杂质B （雌酚酮）（Estriol EP Impurity B (Estrone)，CAS 53-16-7），分子式 C18H22O2，分子量 270.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，雌三醇EP杂质B （雌酚酮）的分子量为270.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌三醇EP杂质B （雌酚酮）（Estriol EP Impurity B (Estrone)）的系统命名为雌三醇EP杂质B （雌酚酮），CAS号 53-16-7，分子量为 270.37 g/mol。 雌三醇EP杂质B （雌酚酮）（C18H22O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，雌三醇EP杂质B （雌酚酮）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雌三醇EP杂质B （雌酚酮）（CAS 53-16-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雌三醇EP杂质B

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇EP杂质B （雌酚酮）
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Schröder R. "一种雌三醇EP杂质B （雌酚酮）的合成方法" [P]. US Patent, US 9145118 B2, 2025-10-21.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Estriol EP Impurity B (Estrone)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108017117 A, 授权公告日 2025-01-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇EP杂质B （雌酚酮） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 931, (9), 4476-4487.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇EP杂质B （雌酚酮） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1092, (11), 8020-8043.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estriol EP Impurity B (Estrone) Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 331, 3957-3977.

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