共轭雌激素EP杂质K CAS 651-55-8

Conjugated Estrogens EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号651-55-8
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

共轭雌激素EP杂质K Conjugated Estrogens EP Impurity K CAS 651-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

共轭雌激素EP杂质K（Conjugated Estrogens EP Impurity K，CAS 号 651-55-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22O2，分子量 270.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，共轭雌激素EP杂质K（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 共轭雌激素EP杂质K（英文标识 Conjugated Estrogens EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 651-55-8，相对分子质量测定值为 270.37。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，共轭雌激素EP杂质K表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括270.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，共轭雌激素EP杂质K（CAS 651-55-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 共轭雌激素EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称共轭雌激素EP杂质K
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，高志强. "一种共轭雌激素EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109048337 A, 授权公告日 2022-08-11.
  2. 发明人胡光，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Conjugated Estrogens EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116306576 B, 授权公告日 2019-06-01.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Conjugated Estrogens EP Impurity K" [P]. European Patent, EP 3162521 A1, 2020-08-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 共轭雌激素EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1244, 5808-5812.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 共轭雌激素EP杂质K as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1863, (5), 242-267.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Conjugated Estrogens EP Impurity K Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 777, (12), 4396-4414.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 共轭雌激素EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 527, 4853-4864.

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