共轭雌激素EP杂质H CAS 16680-48-1

Conjugated Estrogens EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16680-48-1
分子式C18H17NaO5S
分子量368.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

共轭雌激素EP杂质H Conjugated Estrogens EP Impurity H CAS 16680-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16680-48-1 对应的共轭雌激素EP杂质H（Conjugated Estrogens EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H17NaO5S，分子量 368.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，共轭雌激素EP杂质H的分子骨架中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.5，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为368.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，共轭雌激素EP杂质H（Conjugated Estrogens EP Impurity H，C18H17NaO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，共轭雌激素EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，共轭雌激素EP杂质H（CAS 16680-48-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以共轭雌激素EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称共轭雌激素EP杂质H
分子式C18H17NaO5S
分子量368.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，张德明. "一种共轭雌激素EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109997122 A, 授权公告日 2017-01-28.
  2. Johnson M A, Hughes D C, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Conjugated Estrogens EP Impurity H" [P]. US Patent, US 11954767 B2, 2018-04-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 共轭雌激素EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1905, 4605-4618.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 共轭雌激素EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 227, 665-695.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Conjugated Estrogens EP Impurity H Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1366, 2024-2038.

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