黄莲素杂质31 CAS 17388-19-1

Berberine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17388-19-1
分子式C19H16NO4
分子量322.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄莲素杂质31 Berberine Impurity 31 CAS 17388-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄莲素杂质31（Berberine Impurity 31，CAS 号 17388-19-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H16NO4，分子量 322.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

黄莲素杂质31的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 黄莲素杂质31（英文标识 Berberine Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17388-19-1，相对分子质量测定值为 322.33。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，黄莲素杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括322.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，黄莲素杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），黄莲素杂质31满足CNAS-CL04

应用场景：黄莲素杂质31（Berberine Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄莲素杂质31适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄莲素杂质31
分子式C19H16NO4
分子量322.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，马晓峰. "一种黄莲素杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113786495 B, 授权公告日 2021-11-13.
  2. 发明人何建平，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114325980 B, 授权公告日 2016-11-04.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Berberine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112631111 A, 授权公告日 2025-10-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄莲素杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 2056, 7579-7587.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄莲素杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1483, 6089-6102.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Berberine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 727, (6), 1559-1565.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄莲素杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 210, (1), 2991-2997.

Related Berberine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...