黄莲素杂质30 CAS 2648606-63-5

Berberine Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2648606-63-5
分子式C18H19NO4
分子量313.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄莲素杂质30 Berberine Impurity 30 CAS 2648606-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品黄莲素杂质30（Berberine Impurity 30，CAS 2648606-63-5），分子式 C18H19NO4，分子量 313.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

黄莲素杂质30的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H19NO4 的黄莲素杂质30（CAS 2648606-63-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H19NO4 的黄莲素杂质30结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 313.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄莲素杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：从实际应用出发，黄莲素杂质30（CAS 2648606-63-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄莲素杂质30适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄莲素杂质30
分子式C18H19NO4
分子量313.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Patel M V. "一种黄莲素杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 11097834 B2, 2020-01-22.
  2. 发明人韩伟，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117699393 A, 授权公告日 2022-07-17.
  3. 发明人钱学锋，罗永刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Berberine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108564624 B, 授权公告日 2019-10-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄莲素杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2106, 319-328.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄莲素杂质30 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 968, 8176-8196.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Berberine Impurity 30 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 538, 2201-2223.

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