紫杉醇杂质25 CAS 153433-80-8

Paclitaxel Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号153433-80-8
分子式C18H19NO4
分子量313.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇杂质25 Paclitaxel Impurity 25 CAS 153433-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇杂质25（Paclitaxel Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 153433-80-8。分子式 C18H19NO4，分子量 313.35。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

紫杉醇杂质25（分子式 C18H19NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 紫杉醇杂质25（英文标识 Paclitaxel Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 153433-80-8，相对分子质量测定值为 313.35。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，紫杉醇杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），紫杉醇杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，紫杉醇杂质25（CAS 153433-80-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以紫杉醇杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇杂质25
分子式C18H19NO4
分子量313.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，李文辉. "一种紫杉醇杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114354135 A, 授权公告日 2021-06-05.
  2. 发明人胡光，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Paclitaxel Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114443427 B, 授权公告日 2024-04-05.
  3. Martínez F, Nowak P, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3953783 A1, 2018-03-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1934, (7), 4712-4732.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇杂质25 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1049, (8), 1316-1335.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel Impurity 25 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 900, 3207-3210.

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