吲哚布芬杂质40 CAS 203313-55-7

Indobufen Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号203313-55-7
分子式C18H19NO4
分子量313.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质40 Indobufen Impurity 40 CAS 203313-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质40（Indobufen Impurity 40，CAS 号 203313-55-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H19NO4，分子量 313.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C18H19NO4 的吲哚布芬杂质40（CAS 203313-55-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吲哚布芬杂质40（C18H19NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲哚布芬杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲哚布芬杂质40（Indobufen Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质40
分子式C18H19NO4
分子量313.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Johansson L. "一种吲哚布芬杂质40的合成方法" [P]. European Patent, EP 3411143 A1, 2016-07-16.
  2. 发明人王建平，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113583749 B, 授权公告日 2019-05-12.
  3. 发明人沈红梅，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Indobufen Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110312045 B, 授权公告日 2018-02-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2409, (6), 6417-6444.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质40 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 443, 3984-3992.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 40 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 2041, (3), 5946-5968.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚布芬杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1077, (2), 1603-1618.

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