环丙沙星EP杂质B CAS 93107-11-0

Ciprofloxacin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93107-11-0
分子式C17H19N3O3
分子量313.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星EP杂质B Ciprofloxacin EP Impurity B CAS 93107-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 93107-11-0 对应的环丙沙星EP杂质B（Ciprofloxacin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19N3O3，分子量 313.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环丙沙星EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，环丙沙星EP杂质B（Ciprofloxacin EP Impurity B，C17H19N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，环丙沙星EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为313.35 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环丙沙星EP杂质B（Ciprofloxacin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 环丙沙星EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星EP杂质B
分子式C17H19N3O3
分子量313.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，唐晓军. "一种环丙沙星EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112824843 A, 授权公告日 2016-03-09.
  2. 发明人林芳，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111256299 B, 授权公告日 2023-03-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 635, (12), 8103-8111.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1128, (5), 8957-8964.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofloxacin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1365, 8324-8347.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环丙沙星EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 132, (8), 9225-9239.

Related Ciprofloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...