纳曲酮杂质63 CAS 508-54-3

Codeine Phosphate Hemihydrate EP Impurity K

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号508-54-3
分子式C18H19NO4
分子量313.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质63 Codeine Phosphate Hemihydrate EP Impurity K CAS 508-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的纳曲酮杂质63（Codeine Phosphate Hemihydrate EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 508-54-3，分子式 C18H19NO4，分子量 313.35。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，纳曲酮杂质63的分子量为313.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，纳曲酮杂质63（Codeine Phosphate Hemihydrate EP Impurity K）的系统命名为纳曲酮杂质63，CAS号 508-54-3，分子量为 313.35 g/mol。 依据分子式为 C18H19NO4 的纳曲酮杂质63结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 313.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次纳曲酮杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，纳曲酮杂质63（CAS 508-54-3）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质63
分子式C18H19NO4
分子量313.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Kumar R, Fischer A B. "一种纳曲酮杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 11605528 B2, 2020-05-07.
  2. 发明人罗永刚，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Codeine Phosphate Hemihydrate EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111121903 B, 授权公告日 2021-11-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1071, (6), 7662-7685.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质63 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1200, (6), 9970-9983.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Codeine Phosphate Hemihydrate EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2397, 2360-2372.

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