恩扎鲁安杂质2 CAS 1242137-16-1

Enzalutamide Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1242137-16-1
分子式C20H14F4N4O2S
分子量450.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎鲁安杂质2 Enzalutamide Impurity 2 CAS 1242137-16-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎鲁安杂质2（Enzalutamide Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1242137-16-1。分子式 C20H14F4N4O2S，分子量 450.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩扎鲁安杂质2的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩扎鲁安杂质2（Enzalutamide Impurity 2）的系统命名为恩扎鲁安杂质2，CAS号 1242137-16-1，分子量为 450.41 g/mol。 恩扎鲁安杂质2（C20H14F4N4O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，恩扎鲁安杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩扎鲁安杂质2的生

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩扎鲁安杂质2（CAS 1242137-16-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎鲁安杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎鲁安杂质2
分子式C20H14F4N4O2S
分子量450.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，高志强. "一种恩扎鲁安杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111367511 B, 授权公告日 2020-09-11.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109433745 A, 授权公告日 2019-09-26.
  3. 发明人林芳，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113881514 A, 授权公告日 2017-02-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎鲁安杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 478, (4), 4094-4123.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎鲁安杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2477, 2363-2393.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 408, 368-378.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎鲁安杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 1870, 4830-4840.

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