恩扎卢胺杂质9 CAS 1802242-43-8

Enzalutamide Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1802242-43-8
分子式C21H15F4N3O3S
分子量465.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质9 Enzalutamide Impurity 9 CAS 1802242-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质9（Enzalutamide Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1802242-43-8。分子式 C21H15F4N3O3S，分子量 465.42。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，恩扎卢胺杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 恩扎卢胺杂质9（Enzalutamide Impurity 9），CAS注册号 1802242-43-8，化学式 C21H15F4N3O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 465.42 g/mol。 恩扎卢胺杂质9（C21H15F4N3O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），恩扎卢胺杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质9（Enzalutamide Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质9
分子式C21H15F4N3O3S
分子量465.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，赵玉洁. "一种恩扎卢胺杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110536078 B, 授权公告日 2020-02-24.
  2. Chen K W, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 9" [P]. US Patent, US 10907658 B2, 2025-05-26.
  3. 发明人郭海燕，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108867252 B, 授权公告日 2024-06-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 171, (7), 2557-2573.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1743, 6465-6480.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 561, (4), 6211-6234.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1300, 9709-9719.

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