恩扎卢胺杂质26 CAS 2029195-97-7

Enzalutamide Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2029195-97-7
分子式C21H18F4N4O3
分子量450.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质26 Enzalutamide Impurity 26 CAS 2029195-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质26（Enzalutamide Impurity 26）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2029195-97-7。分子式 C21H18F4N4O3，分子量 450.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩扎卢胺杂质26的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H18F4N4O3 的恩扎卢胺杂质26（CAS 2029195-97-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H18F4N4O3 的恩扎卢胺杂质26结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，恩扎卢胺杂质26（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，恩扎卢胺杂质26的生产和定

应用场景：恩扎卢胺杂质26（Enzalutamide Impurity 26，CAS 2029195-97-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩扎卢胺杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质26
分子式C21H18F4N4O3
分子量450.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，陈志强. "一种恩扎卢胺杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110372500 B, 授权公告日 2018-08-22.
  2. Kumar R, Klinger H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 26" [P]. US Patent, US 10140859 B2, 2015-01-05.
  3. 发明人郑宇鹏，沈红梅，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110038644 A, 授权公告日 2022-02-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 2387, 2931-2957.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质26 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1529, 7964-7983.

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