吲哚布芬杂质10 CAS 94232-67-4

Indobufen Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94232-67-4
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质10 Indobufen Impurity 10 CAS 94232-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质10（Indobufen Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 94232-67-4。分子式 C18H15NO4，分子量 309.32。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚布芬杂质10在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，吲哚布芬杂质10（Indobufen Impurity 10，C18H15NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H15NO4 的吲哚布芬杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 309.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，吲哚布芬杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），吲哚布芬杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚布芬杂质10（CAS 94232-67-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚布芬杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质10
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，刘建华. "一种吲哚布芬杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109902841 B, 授权公告日 2016-11-07.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 10" [P]. US Patent, US 11612376 B2, 2015-07-16.
  3. 发明人杨光，赵玉洁，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Indobufen Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116616015 A, 授权公告日 2025-10-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1734, (8), 7290-7306.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 2476, (5), 3856-3878.

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