黄体酮杂质N47 CAS 82182-55-6

Progesterone Impurity N47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82182-55-6
分子式C19H24O3
分子量300.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质N47 Progesterone Impurity N47 CAS 82182-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 82182-55-6 对应的黄体酮杂质N47（Progesterone Impurity N47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H24O3，分子量 300.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，黄体酮杂质N47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，黄体酮杂质N47（Progesterone Impurity N47）的系统命名为黄体酮杂质N47，CAS号 82182-55-6，分子量为 300.39 g/mol。 依据分子式为 C19H24O3 的黄体酮杂质N47结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 300.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，黄体酮杂质N47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：黄体酮杂质N47（Progesterone Impurity N47，CAS 82182-55-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 黄体酮杂质N47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质N47
分子式C19H24O3
分子量300.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，刘建华. "一种黄体酮杂质N47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109826590 A, 授权公告日 2024-10-07.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity N47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116136857 B, 授权公告日 2020-08-16.
  3. 发明人韩伟，王建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity N47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112004773 B, 授权公告日 2017-06-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质N47 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 2439, 5574-5578.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质N47 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 576, (7), 9344-9351.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity N47 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1914, 8878-8901.

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