黄连素杂质3 CAS 2435-73-6

Berberine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2435-73-6
分子式C20H18NO5
分子量352.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄连素杂质3 Berberine Impurity 3 CAS 2435-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2435-73-6 对应的黄连素杂质3（Berberine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18NO5，分子量 352.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，黄连素杂质3的分子量为352.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，黄连素杂质3（Berberine Impurity 3，C20H18NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H18NO5 的黄连素杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 352.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，黄连素杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），黄连素杂质3满足C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄连素杂质3（Berberine Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 黄连素杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄连素杂质3
分子式C20H18NO5
分子量352.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Schröder R. "一种黄连素杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3380610 A1, 2024-12-13.
  2. Stevens L M, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 3" [P]. US Patent, US 9451240 B2, 2024-10-11.
  3. Yamamoto T, Williams B T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Berberine Impurity 3" [P]. US Patent, US 11733740 B2, 2017-11-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄连素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 182, (11), 1979-1990.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄连素杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 942, (2), 761-780.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Berberine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1077, 8599-8618.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄连素杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 2304, (12), 4458-4474.

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