普拉格雷EP杂质E CAS 1056459-37-0
Prasugrel EP Impurity E
| CAS 号 | 1056459-37-0 |
| 分子式 | C20H21ClFNO3S |
| 分子量 | 409.90 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的普拉格雷EP杂质E（Prasugrel EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1056459-37-0，分子式 C20H21ClFNO3S，分子量 409.90。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，普拉格雷EP杂质E的分子量为409.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1056459-37-0 对应的普拉格雷EP杂质E（Prasugrel EP Impurity E），是化学式为 C20H21ClFNO3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 409.90。 从化学结构特征来看，普拉格雷EP杂质E的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为409.90 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉格雷EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯
应用场景：普拉格雷EP杂质E（Prasugrel EP Impurity E，CAS 1056459-37-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普拉格雷EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普拉格雷EP杂质E |
| 分子式 | C20H21ClFNO3S |
| 分子量 | 409.90 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，李文辉，钱学锋. "一种普拉格雷EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114321750 B, 授权公告日 2022-10-19.
- 发明人黄志刚，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Prasugrel EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109890967 A, 授权公告日 2025-01-02.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 638, (2), 1382-1409.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1900, (8), 9859-9872.
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