普拉格雷杂质20 CAS 109904-26-9

Prasugrel Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109904-26-9
分子式C26H23NOS
分子量397.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质20 Prasugrel Impurity 20 CAS 109904-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质20（英文名 Prasugrel Impurity 20，CAS 109904-26-9）属于药物杂质对照品。分子式 C26H23NOS，分子量 397.53。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，普拉格雷杂质20的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为397.53 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 普拉格雷杂质20（英文标识 Prasugrel Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 109904-26-9，相对分子质量测定值为 397.53。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉格雷杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉格雷杂质20（Prasugrel Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉格雷杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质20
分子式C26H23NOS
分子量397.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，徐明华. "一种普拉格雷杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117839547 B, 授权公告日 2023-05-18.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110201521 A, 授权公告日 2018-06-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 804, (1), 2601-2618.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质20 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 695, (10), 8332-8353.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 311, (7), 3265-3280.

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