普拉格雷EP杂质B CAS 1391194-39-0

Prasugrel EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391194-39-0
分子式C20H20FNO3S
分子量373.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷EP杂质B Prasugrel EP Impurity B CAS 1391194-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷EP杂质B（英文名 Prasugrel EP Impurity B，CAS 1391194-39-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H20FNO3S，分子量 373.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，普拉格雷EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，普拉格雷EP杂质B（Prasugrel EP Impurity B，C20H20FNO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H20FNO3S 的普拉格雷EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 373.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，普拉格雷EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉格雷EP杂质B（Prasugrel EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普拉格雷EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷EP杂质B
分子式C20H20FNO3S
分子量373.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Mueller T, Brown S R. "一种普拉格雷EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10081664 B2, 2019-11-21.
  2. Jørgensen K, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Prasugrel EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3418072 A1, 2015-11-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 564, (6), 8391-8404.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1385, 7769-7782.

Related Prasugrel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...