依折麦布杂质124 CAS 1251741-03-3

Ezetimibe Impurity 124

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1251741-03-3
分子式C24H23NO3
分子量373.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质124 Ezetimibe Impurity 124 CAS 1251741-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依折麦布杂质124（Ezetimibe Impurity 124）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1251741-03-3，分子式 C24H23NO3，分子量 373.44。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，依折麦布杂质124的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依折麦布杂质124（Ezetimibe Impurity 124）的系统命名为依折麦布杂质124，CAS号 1251741-03-3，分子量为 373.44 g/mol。 依折麦布杂质124（分子式 C24H23NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质124（Ezetimibe Impurity 124）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依折麦布杂质124作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质124
分子式C24H23NO3
分子量373.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，沈红梅，林芳. "一种依折麦布杂质124的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108415225 A, 授权公告日 2025-11-03.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 124" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108295815 A, 授权公告日 2025-12-20.
  3. Stevens L M, Mueller T, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 124" [P]. US Patent, US 11074930 B2, 2019-09-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质124 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1710, 6597-6624.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质124 as an Impurity". Talanta, 2020, 1537, (11), 4382-4393.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 124 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1563, (8), 4262-4271.

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