依折麦布杂质26 CAS 1612153-32-8

Ezetimibe Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1612153-32-8
分子式C20H20FNO4
分子量357.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质26 Ezetimibe Impurity 26 CAS 1612153-32-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质26（Ezetimibe Impurity 26，CAS 1612153-32-8），分子式 C20H20FNO4，分子量 357.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依折麦布杂质26的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依折麦布杂质26（Ezetimibe Impurity 26）的系统命名为依折麦布杂质26，CAS号 1612153-32-8，分子量为 357.38 g/mol。 依折麦布杂质26（分子式 C20H20FNO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质26（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，依折麦布杂质26的生产和定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依折麦布杂质26（CAS 1612153-32-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依折麦布杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质26
分子式C20H20FNO4
分子量357.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，林芳. "一种依折麦布杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111527968 A, 授权公告日 2021-04-01.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113009463 B, 授权公告日 2015-01-22.
  3. Patel M V, Klinger H, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 26" [P]. US Patent, US 10112530 B2, 2015-10-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 993, (12), 5861-5865.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质26 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2283, (6), 685-707.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1572, (1), 5222-5235.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 93, 4979-5007.

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