奥贝胆酸杂质3 CAS 1708092-13-0

Obeticholic Acid Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1708092-13-0
分子式C26H44O4
分子量420.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质3 Obeticholic Acid Impurity 3 CAS 1708092-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥贝胆酸杂质3（Obeticholic Acid Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1708092-13-0，分子式 C26H44O4，分子量 420.63。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，奥贝胆酸杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括420.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C26H44O4 的奥贝胆酸杂质3（CAS 1708092-13-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，奥贝胆酸杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥贝胆酸杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥贝胆酸杂质3（Obeticholic Acid Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥贝胆酸杂质3适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质3
分子式C26H44O4
分子量420.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，张德明. "一种奥贝胆酸杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115456854 B, 授权公告日 2023-02-22.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109850033 B, 授权公告日 2015-04-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1716, (11), 9691-9706.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1194, (5), 9482-9489.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 624, (12), 9077-9097.

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