奥贝胆酸杂质33 CAS 1908444-27-8

Obeticholic Acid Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1908444-27-8
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质33 Obeticholic Acid Impurity 33 CAS 1908444-27-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥贝胆酸杂质33（Obeticholic Acid Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1908444-27-8，分子式 C26H42O4，分子量 418.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥贝胆酸杂质33在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，奥贝胆酸杂质33（Obeticholic Acid Impurity 33，C26H42O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，奥贝胆酸杂质33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括418.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥贝胆酸杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥贝胆酸杂质33满足CNAS-CL0

应用场景：奥贝胆酸杂质33（Obeticholic Acid Impurity 33，CAS 1908444-27-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质33
分子式C26H42O4
分子量418.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，刘建华. "一种奥贝胆酸杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114259429 A, 授权公告日 2020-04-07.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108024608 A, 授权公告日 2021-02-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 372, (7), 9946-9974.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质33 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 529, 4856-4880.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid Impurity 33 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 2435, 3926-3945.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥贝胆酸杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 1052, 7346-7368.

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