奥贝胆酸杂质5 CAS 915038-26-5
Obeticholic Acid Impurity 5
| CAS 号 | 915038-26-5 |
| 分子式 | C26H42O4 |
| 分子量 | 418.61 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥贝胆酸杂质5（英文名 Obeticholic Acid Impurity 5，CAS 915038-26-5）属于药物杂质对照品。分子式 C26H42O4，分子量 418.61。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥贝胆酸杂质5在内的目标物的控制。 奥贝胆酸杂质5（英文标识 Obeticholic Acid Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 915038-26-5，相对分子质量测定值为 418.61。 奥贝胆酸杂质5（C26H42O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，奥贝胆酸杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥贝胆酸杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥贝胆酸杂质5（CAS 915038-26-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥贝胆酸杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥贝胆酸杂质5 |
| 分子式 | C26H42O4 |
| 分子量 | 418.61 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，张德明，钱学锋. "一种奥贝胆酸杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111686238 A, 授权公告日 2021-07-09.
- Nowak P, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3250417 A1, 2016-12-17.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 681, (1), 8041-8045.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质5 as an Impurity". Molecules, 2021, 353, (12), 3191-3201.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1070, 7689-7698.
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