美洛加巴林杂质 CAS 1138245-20-1

Mirogabalin Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1138245-20-1
分子式C16H27NO2
分子量265.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质 Mirogabalin Impurity CAS 1138245-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质（Mirogabalin Impurity，CAS 号 1138245-20-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H27NO2，分子量 265.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

美洛加巴林杂质（分子式 C16H27NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 美洛加巴林杂质（英文标识 Mirogabalin Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1138245-20-1，相对分子质量测定值为 265.39。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：美洛加巴林杂质（Mirogabalin Impurity，CAS 1138245-20-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质
分子式C16H27NO2
分子量265.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Johnson M A. "一种美洛加巴林杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10978232 B2, 2015-07-13.
  2. 发明人杨光，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108759965 B, 授权公告日 2015-04-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1400, (4), 5476-5486.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1156, (3), 4419-4430.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 379, (10), 5188-5207.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1612, 8638-8642.

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