美洛加巴林杂质N60 CAS 1415817-44-5

Mirogabalin Impurity N60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1415817-44-5
分子式C16H27NO2
分子量265.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质N60 Mirogabalin Impurity N60 CAS 1415817-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质N60（Mirogabalin Impurity N60，CAS 号 1415817-44-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H27NO2，分子量 265.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质N60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美洛加巴林杂质N60（Mirogabalin Impurity N60）的系统命名为美洛加巴林杂质N60，CAS号 1415817-44-5，分子量为 265.39 g/mol。 从化学结构特征来看，美洛加巴林杂质N60的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为265.39 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，美洛加巴林杂质N60（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：美洛加巴林杂质N60（Mirogabalin Impurity N60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质N60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质N60
分子式C16H27NO2
分子量265.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，郑宇鹏. "一种美洛加巴林杂质N60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116189290 A, 授权公告日 2023-02-14.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity N60" [P]. European Patent, EP 3626924 A1, 2024-11-10.
  3. 发明人林芳，韩伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity N60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114783238 B, 授权公告日 2017-12-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质N60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 2287, (7), 538-552.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质N60 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1408, 6808-6820.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity N60 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 198, 3187-3216.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质N60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 727, (5), 4847-4855.

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