泊马度胺杂质13 CAS 636-65-7

Pomalidomide Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号636-65-7
分子式C5H10N2O3
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质13 Pomalidomide Impurity 13 CAS 636-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泊马度胺杂质13（Pomalidomide Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 636-65-7，分子式 C5H10N2O3，分子量 146.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，泊马度胺杂质13的分子量为146.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，泊马度胺杂质13（Pomalidomide Impurity 13，C5H10N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 泊马度胺杂质13（分子式 C5H10N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，泊马度胺杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：泊马度胺杂质13（Pomalidomide Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质13
分子式C5H10N2O3
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，罗永刚. "一种泊马度胺杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115588926 B, 授权公告日 2018-12-09.
  2. Klinger H, Johnson M A, Chen K W. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 13" [P]. US Patent, US 11516412 B2, 2025-05-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2285, (11), 8576-8584.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质13 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 284, (12), 9362-9381.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 875, 7716-7736.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 788, 8404-8411.

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