布地奈德杂质40 CAS 91160-89-3

Budesonide Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91160-89-3
分子式C23H29BrO7
分子量497.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质40 Budesonide Impurity 40 CAS 91160-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质40（Budesonide Impurity 40，CAS 号 91160-89-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H29BrO7，分子量 497.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，布地奈德杂质40的分子量为497.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布地奈德杂质40（Budesonide Impurity 40）的系统命名为布地奈德杂质40，CAS号 91160-89-3，分子量为 497.38 g/mol。 从化学结构特征来看，布地奈德杂质40的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为497.38 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，布地奈德杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），布地奈德杂质40满足CNAS-CL

应用场景：从实际应用出发，布地奈德杂质40（CAS 91160-89-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质40
分子式C23H29BrO7
分子量497.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，林芳. "一种布地奈德杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113781583 A, 授权公告日 2024-07-08.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114166054 A, 授权公告日 2023-06-20.
  3. Johansson L, Martínez F, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3116216 A1, 2024-06-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1418, 4503-4512.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质40 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1260, (6), 4193-4211.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 40 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 504, 5287-5292.

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